Вивчення стабільності лікарських засобів за фізико-хімічними показниками якості
Випробування стабільності - це одержання даних про зміну якості діючої речовини або лікарського препарату з часом під впливом різних факторів навколишнього середовища, таких як температура, вологість і світло, а також встановлення рекомендованих умов зберігання та періоду до проведення повторних випробувань для діючої речовини або терміну зберігання для лікарського препарату.
МИ НАДАЄМО ПОСЛУГИ З ВИВЧЕННЯ СТАБІЛЬНОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА АФІ ЗГІДНО РЕКОМЕНДАЦІЙ ICH GUIDELINE Q1A-Q1F
- довгострокові випробування (long term testing) : 5 ºC ± 3ºC
- довгострокові випробування (long term testing) : 25 ºC ± 2 ºC / 60 % RH ± 5 %
- проміжні випробування (intermediate testing) : 30 ºC ± 2 ºC / 65 % RH ± 5 %
- прискорені випробування (accelerated testing) : 40 ºC ± 2 ºC / 75 % RH ± 5 %
Дані, отримані при вивчені стабільності, входять до розділу реєстраційного досьє лікарського засобу CTD 3.2.P.8 Стабільність.
Для вивчення стабільності лікарських засобів та АФІ ми використовуємо:
- Кліматичні камери KK 750 SMART PRO, 749 л (POL-EКO-Aparatura)
- Кліматичні камери відповідають вимогам FDA Part 11v
Дані, отримані при вивчені стабільності, входять до розділу реєстраційного досьє лікарського засобу CTD 3.2.P.8 Стабільність.
Для вивчення стабільності лікарських засобів та АФІ ми використовуємо:
- Кліматичні камери KK 750 SMART PRO, 749 л (POL-EКO-Aparatura)
- Кліматичні камери відповідають вимогам FDA Part 11v
Дані, отримані при вивчені стабільності, входять до розділу реєстраційного досьє лікарського засобу CTD 3.2.P.8 Стабільність.
Для вивчення стабільності лікарських засобів та АФІ ми використовуємо:
- Кліматичні камери KK 750 SMART PRO, 749 л (POL-EКO-Aparatura)
- Кліматичні камери відповідають вимогам FDA Part 11v
Залишились питання?
Використовуючи форму, залиште свої дані і спеціаліст зв’яжеться з Вами найближчим часом.
