Кабінет Міністрів України оновив Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Про внесені зміни повідомив представник Уряду у Верховній Раді Тарас Мельничук у Telegram.
«Передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незареєстрованого в Україні на час проведення процедури закупівлі, але зареєстрованого компетентним органом США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу чи зареєстрованого компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою, який подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, здійснюється МОЗ за умови надання копії документа, засвідченої підписом заявника або уповноваженого ним представника, що підтверджує визначення переможця процедури закупівлі, на підставі заяви та висновку Державного експертного центру МОЗ складеного за результатами проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність», — йдеться в повідомленні. 

Крім того, оновлення передбачає уточнення переліку документів, що додаються до заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незареєстрованого в Україні на час проведення процедури закупівлі, який подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, за умови підтвердження факту цільового призначення даного лікарського засобу.

Крім цього, передбачено вимоги стосовно прийняття рішень про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу та рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу.

Джерело: Оновлено порядок державної реєстрації лікарських засобів в Україні