Формування модулів реєстраційного досьє для реєстрації АФІ та лікарських засобів
Реєстрація – це процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою надання дозволу до медичного застосування лікарського засобу. Державну реєстрацію проводить МОЗ України на підставі результатів експертизи, проведеної в ДП «Державний експертний центр МОЗ України».
Формування та комплектація модулів реєстраційного досьє у форматі CTD - це послуга, яка спрямована на підготовку реєстраційної документації відповідно до вимог Наказу МОЗ від 26.08.2005 р. №426 (у редакції Наказу МОЗ від 23.07.2025 р № 460
Ключові аспекти:
- Попередні консультації та оцінка вимог. Наші експерти надають консультації щодо вимог та процедур, пов'язаних з реєстрацією АФІ та лікарських засобів в Україні.
- Підготовка та комплектація документації. Формування структурованих модулів реєстраційного досьє у форматі CTD.
- Подання заяви. Ми розробляємо та подаємо заяви на реєстрацію вашого АФІ або лікарських засобів до регуляторних органів в Україні.
- Експертиза та взаємодія з регуляторами. Ми ведемо взаємодію з регуляторними органами в процесі реєстрації, включаючи відповіді на запити та зауваження щодо реєстраційних документів.
Наша команда професіоналів готова надати вам якісні послуги з формування реєстраційного досьє у форматі CTD з урахуванням та дотриманням вимог діючого законодавства, спрощуючи весь процес реєстрації для наших клієнтів.
Залишились питання?
Використовуючи форму, залиште свої дані і спеціаліст зв’яжеться з Вами найближчим часом.
